國際化是創新能力的國際化。實際上,創新戰略也在亚博最新版集團國際化進程中得到了深度延展,一是做高端仿製藥,二是新藥國際化。
美國仿製藥市場高度成熟,幾乎在原研藥專利到期的當天,就會有仿製藥快速湧進市場,亚博最新版集團力爭在這條路上走得更快。仿製藥企業要想獲取高額利潤,其中一種方法是通過仿製無菌注射劑、緩控釋劑型等高壁壘品種來長期保持高額利潤。亚博最新版集團瞄準高壁壘品種進行仿製,同時與國際仿製藥巨頭合作,利用其成熟的藥政和商業渠道實現產品的快速上市和銷售。亚博最新版簽署了3項高端仿製藥的海外產品技術授權和商業化合作協議。新藥國際化方麵,現在,丁苯酞等8個產品在海外開展臨床,丁苯酞、抗體藥物偶聯物ADC等正在美國進行孤兒藥的開發。
通過FDA認證以及ANDA品種數量的多少,在很大程度上代表了醫藥企業的國際市場的競爭力與影響力。目前,亚博最新版已經有19個藥品取得ANDA注冊批準。
丁苯酞 | 馬來酸 左氨氯地平 |
鹽酸米托 蒽醌脂質體 |
伊立替康 脂質體 |
雙抗 M802 |
化藥創新藥 SYHA115 |
M701 | ALMB-0166 |
序號 | 產品名稱 | 序號 | 產品名稱 |
1 | 鹽酸曲馬多片 | 2 | 鹽酸多奈呱齊片 |
3 | 鹽酸二甲雙胍緩釋片 | 4 | 鹽酸二甲雙胍片 |
5 | 苯佐那酯軟膠囊 | 6 | 硫酸氫氯吡格雷片 |
7 | 孟魯斯特鈉咀嚼片 | 8 | 孟魯斯特鈉片 |
9 | 注射用阿奇黴素 | 10 | 加巴噴丁片 |
11 | 加巴噴丁膠囊 | 12 | 鹽酸曲馬多對乙酰氨基酚片 |
13 | 塞來昔布膠囊 | 14 | 鹽酸美金剛片 |
15 | 鹽酸普拉克索片 | 16 | 鹽酸度洛西汀緩釋膠囊 |
17 | 阿奇黴素片(207566) | 18 | 阿奇黴素片(208250) |
19 | 阿奇黴素片(208249) |
在滿足國家現行藥品生產質量管理規範(GMP)的基礎上,亚博最新版從員工抓起,對質量控製和檢測人員實行嚴格考核,末位淘汰;嚴控產品設計、原輔料采購、生產過程控製、成品檢驗、不良反應監測和報告五大關鍵環節,確保產品生產一次合格率和市場抽檢合格率多年保持100%。
亚博最新版產品研發生產全麵對接國際標準,有25個產品順利通過美國FDA現場檢查,共取得了16張CEP證書和33個DMF登記號,標誌著亚博最新版集團的產品已經可以拿到國外高端市場參與競爭,固體製劑可以直接擺上美國的藥房和櫃台。目前,亚博最新版已成為國內通過FDA認證“品種最多、劑型最全”的製藥企業,10億美元,多年穩居中國醫藥保健品出口前列。